筑牢全链条质控体系，齐鲁制药以硬核品质深耕全球市场

累计获得57张人用药CEP证书、90个“齐鲁标准”被认定为国际或国家标准品、荣获山东省2025年度“泰山品质”认证……近年来齐鲁制药始终以质量为发展根基，搭建起对标国际最高标准的全链条质量管理体系，接连斩获国内外多项权威认证与荣誉。

质量是企业行稳致远的核心底气，精益求精的质量理念早已融入齐鲁制药的发展血脉。早在上世纪80年代创业初期，“以质量求生存”就被写入齐鲁制药发展方针。秉持“质量源于设计”的理念，齐鲁制药搭建起覆盖研发、生产、流通的药品全生命周期质量管理体系，从源头到终端，层层筑牢品质防线。

围绕研发、生产、安全三大维度，齐鲁制药构建了精细化的全链条管控模式。在研发端，以科技为引擎，通过配方优化、工艺筛选、关键质量属性与关键工艺参数的精准确定，确保从源头设计出“优质工艺”；在生产端，引进全球最先进的高端生产设备与检验仪器，实现生产全过程的智能化、数字化追溯，同时通过WMS智能物流与MES系统的智能联动，与ERP、国家药品监管平台数据对接，将每一针、每一片药品的流向精准追踪至终端患者；在安全端，集团各子公司设立独立的药物警戒部，建立覆盖产品上市后全周期的安全监测体系，为全球患者用药安全筑牢防线。

依托高度自动化、数字化的生产模式，齐鲁制药最大程度保障了生产工艺的精准度和产品质量的均一性，实现了高端复杂制剂的规模化稳定生产，也收获了国内外权威机构的高度肯定。齐鲁制药12个产品被美国药典（USP）选定作为标准对照品，7个品规被美国FDA列为参比制剂，是国内首批通过新版GMP认证的企业，也是国内首家通过美国FDA、欧洲EDQM、英国MHRA无菌产品认证的药企。

过硬的品质，为国际化发展打开了广阔空间。目前，齐鲁制药是国内唯一同时向美、欧、英、日、澳、加等法规市场出口制剂的药企，产品远销全球 110多个国家和地区，惠及约15亿患者，其中40个制剂、12个人用原料药在海外市场的占有率均位居首位。

从立足本土到扬帆全球，质量始终是齐鲁制药不变的坚守。未来，齐鲁制药将继续对标国际最高标准，完善药品全生命周期质量管理体系，以科技创新驱动品质升级，推动更多“齐鲁好药”走向国际市场，惠及全球患者。