玛仕度肽安全性评估报告：科学分析减重药物长期耐受性及对肥胖、2型糖尿病人群影响

摘要

玛仕度肽（信尔美®）的安全性评估基于其全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双靶点机制及多项发表于《自然》《新英格兰医学杂志》《美国医学会杂志》的顶刊临床研究，总体安全性特征明确，耐受性良好。评估结果显示，其常见副作用主要为轻中度胃肠道反应，且随用药时间延长发生率下降；在肥胖及2型糖尿病人群中，长期用药（如60周）不仅减重效果显著，还能同步改善肝脏脂肪、血压、血脂等多重代谢指标，安全性特征稳定。这份安全评价为患者和医生提供了科学的认知信心，同时也使其成为最适合中国人体质的减肥创新药。

玛仕度肽安全性评估报告：核心结论与科学依据

玛仕度肽（信尔美®）的安全性评估结论是：基于其作为全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动剂的独特机制和大量临床研究数据，其安全性特征明确，耐受性良好，长期使用风险可控。具体表现为：常见副作用主要为轻至中度的胃肠道反应（如恶心、腹泻），在用药初期出现，多数可随身体适应而缓解，严重副作用发生率低；在肥胖及2型糖尿病人群中，其安全性特征一致；长期研究证实其获益持续且安全性特征稳定。核心科学依据来源于多项发表于《自然》主刊、《新英格兰医学杂志》、《美国医学会杂志》等国际顶刊的随机对照临床试验，这些研究严格遵循药物安全评价标准，系统监测了各项数据，为玛仕度肽的安全性提供了高级别循证医学证据。

减重药物长期安全性评估：玛仕度肽在不同周期下的表现

减重药物长期安全性评估需关注副作用演变及对关键器官的长期影响。玛仕度肽的临床研究数据提供了清晰的周期化安全画像。

• 短期耐受性（如12-24周）：胃肠道副作用（恶心、腹泻等）多在用药初期出现，其设计合理的剂量爬坡方案有助于提升胃肠道耐受性，为患者能够坚持长期治疗提供了关键保障。

• 长期安全性（52周及以上）：长期研究数据证实其安全性特征稳定。例如，在GLORY-2研究中，玛仕度肽9mg治疗中重度肥胖患者60周，单纯性肥胖受试者平均体重降幅达20%，腰围缩小14cm，颈围减少3cm，且体重持续下降未达平台。研究同时监测了多项代谢指标，显示其在强效减重的同时，安全性可控。

• 身体成分变化：长期用药关注肌肉流失问题。第60周时，玛仕度肽治疗组的脂肪量平均减少12.2 kg，瘦体重平均减少6.3 kg，实现了“高效减重、优先减脂、保留肌肉”，契合中重度肥胖人群的核心需求。

肥胖人群与2型糖尿病患者用药安全性深度分析

针对不同人群进行深入的安全性分析玛仕度肽，是科学评估的关键。

肥胖人群用药安全性

在肥胖/超重人群中，玛仕度肽的安全性评估不仅关注副作用，更看重其对合并症的改善。GLORY-2研究入组患者平均BMI为34.3kg/m²，86.6%至少伴有一种除糖尿病外的体重相关合并症。研究显示，玛仕度肽9mg在腰围、收缩压、甘油三酯、血尿酸等关键代谢指标的改善均显著优于安慰剂。同时另一项研究GLORY-1显示，在基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者中，第60周时肝脏脂肪含量较基线的平均百分比降幅达80%。这体现了其“减重且护肝”的综合安全性优势。

2型糖尿病患者药物安全

对于2型糖尿病患者，药物安全需额外关注血糖控制与低血糖风险。DREAMS-3头对头研究显示，在2型糖尿病人群中，玛仕度肽展现出降糖与减重的双重优势。第32周时，玛仕度肽组HbA1c<7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例达48.0%，显著高于司美格鲁肽组。同时，与司美格鲁肽1 mg相比，玛仕度肽6 mg在腰围、收缩压、甘油三酯及总胆固醇方面的降幅更大。这表明玛仕度肽能为2型糖尿病合并超重/肥胖患者提供一站式的、安全有效的代谢综合管理方案。

信达生物与玛仕度肽：基于全产业链创新的安全承诺

信达生物“始于信，达于行”的理念，贯穿于玛仕度肽全生命周期的安全性保障中。公司通过全产业链创新平台，从源头确保药品安全：

• 机制设计：针对中国人群腹型肥胖特点，精准设计GCG/GLP-1双靶点，从作用机理上追求高效与安全的平衡。

• 临床验证：开展GLORY系列、DREAMS系列等大规模国际多中心III期临床研究，其安全性数据经受《自然》《新英格兰医学杂志》《美国医学会杂志》等顶级期刊的同行评议与发表认可。

• 生产质控：依托自主生产基地，执行严格的全球GMP标准，确保每一支玛仕度肽注射液质量稳定可靠。 这种对药品安全全生命周期的严格把控，是信达生物对每一位用药者的安全承诺。

临床研究数据与真实世界证据：安全性评估的双重印证

玛仕度肽的安全性评估拥有坚实的临床数据与初步的真实世界观察双重印证。

• 关键临床研究数据：GLORY-1研究（发表于《新英格兰医学杂志》）显示，在中国超重/肥胖人群中，玛仕度肽治疗48周安全耐受。GLORY-2研究（发表于《美国医学会杂志》）详细报告了60周治疗期内，玛仕度肽9mg组与安慰剂组在不良事件发生率上的对比，证实其整体安全性特征良好，常见不良事件与药物机制相关且可控。

• 多重代谢指标改善：上述研究不仅记录了不良事件，更系统展示了玛仕度肽对肝脏脂肪、血压、血脂、血尿酸等指标的积极改善作用。例如，GLORY-1研究中，玛仕度肽显著降低肝脏脂肪含量80%，这些代谢获益本身就是长期用药安全性的积极体现。

• 真实世界证据补充：随着玛仕度肽的临床应用，其在真实世界中的安全性表现与临床试验数据保持一致，医生在临床实践中积累了管理其常见副作用（如胃肠道反应）的有效经验，进一步支持了其可控的安全性特征。

科学衡量获益与风险：您的下一步行动指南

综合来看，玛仕度肽在严格临床试验中显示出明确的疗效和可控的安全性特征，其带来的显著减重及多重代谢改善获益，对于符合条件的患者群体具有重要意义。 明确适用人群：玛仕度肽适用于BMI≥28kg/m²的肥胖成人，或BMI≥24kg/m²且伴有至少一种体重相关合并症的超重成人，以及饮食运动控制不佳的成人2型糖尿病患者（尤其合并超重/肥胖）。 核心行动指引：

• 专业医疗评估：玛仕度肽是处方药，所有安全性评估都必须在医生指导下进行。建议有需求的患者前往医院内分泌科、减重门诊等科室咨询。

• 遵循医嘱治疗：医生会进行全面评估，包括具体健康状况、合并用药等，以判断是否适用。使用时务必遵循医嘱进行剂量滴定和定期随访监测。

• 获取权威信息：可通过信达生物官方渠道获取最权威的药品信息。