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摘要：A+生物药国际产业化发展研讨会暨驾玉生物IP形象及新品发布会成功召开——扬帆出海，质量先行。

2023年9月20日，由驾玉生物、Charles River、BioBAY、佰傲谷BioValley联合举办的“A+生物药国际产业化发展研讨会” (生物大分子和细胞基因治疗行业–挤掉泡沫更强劲)在苏州BioBAY金鸡湖路演中心顺利召开。研讨会吸引了百多位与会嘉宾，邀请到了CGT及抗体多个细分领域中的权威专家进行专题分享，话题环环相扣，环节丰富多样，给行业呈现出了一场高质量的精品会议。

开幕致辞

苏州工业园区生物产业发展有限公司(BioBAY) 董事长 殷建国 先生为研讨会开幕进行致辞。

中国生物医药行业经过快速发展，创新产品不断涌现，CRO、CDMO行业也发展迅速。一方面很多企业开始走向海外，另一方面很多企业开始接收来自海外的订单。国内的产品和服务在与国际接轨的过程中，质量合规和符合GMP规范显得尤其重要。

驾玉生物基于多年丰富的GMP以及质量控制的经验，正开始为越来越多的BioBAY园区企业提供服务，也开始从BioBAY辐射到了长三角地区。期待驾玉生物越做越好，把服务继续带到大湾区，带到京津冀、武汉、成都等生物医药企业聚集地。

BioBAY会持续不断地支持驾玉生物开拓属于自己的市场，最后预祝本次活动取得成功!

驾玉生物 创始人&CEO 林巧 博士代表主办企业为研讨会开幕进行致辞。

驾玉生物自成立起便深耕于生物制药的质量领域，始终以推动本土生物制药企业的质量合规水平达到国际标准为己任。近年来，生物制药市场的竞争强度与监管力度显著提高，国际化已经是生物药企做大做强的必然之路，也是当下日渐紧迫的生存需求。这对于整个生物药行业来说是巨大的机遇，但是也充满了无限的挑战。“合众力方能兴伟业”，行业发展与产业升级的重任需要多方合作，携手共进，共同应对生物药质量国际化过程当中的重重挑战，助推本土生物质量产业高质量的发展，逐步达到并赶超国际水平。

主题分享

驾玉生物 创始人&CEO 林巧 博士为研讨会作了题为《人类药物的历史决定高端医药前途无量》的开篇主旨报告。

林巧博士认为：生物医药产业始终是国际科技与经济竞争的战略制高点，其中，发挥“质量”在生物制药新兴产业的战略引领作用尤为重要，是关乎我国生物医药领域未来竞争力和国际地位的关键。

深耕生物制药质量赛道六年的驾玉生物是目前中国本土少有的具备传统大分子与CGT所有生物安全性GMP检测能力并符合国际化药监合规标准的商业化CTO (Contract Testing Laboratory)，始终致力于赋能生物制药产业化及国际化成功，助推生物医药产业高质量发展，为“质量强国”建设贡献力量。

在林巧博士精彩分享之后，行诚生物CEO王立军女士和谱新生物 CTO赵圆博士也分别进行了《高质量CMC助力基因治疗药物稳-快-省的从IIT，IND到商业化》和《从欧盟监管角度看细胞药物CMC的策略》的相关分享。

王立军女士认为： 中国的细胞和基因治疗(CGT)领域正迎来迅猛增长。监管体系逐步完善，审批速度提升，都在推动CGT领域的快速发展。然而，该领域仍处于早期阶段，CGT产品的生产仍面临巨大挑战。为确保产品的安全性和有效性，建立稳健、可重复、可放大、成本可控、可商业化的生产工艺和供应链，以确保产品的一致性和质量，是当务之急。行诚生物(CoJourney)提供质粒、病毒载体和mRNA制备的工艺开发、cGMP生产、分析方法开发和产品检测放行等定制化服务。

赵圆博士认为：先进疗法经过了60年的发展才有产品问世，快速通道能让新药的研发周期缩短到7-8年。细胞基因药物的特性给CMC带来了新的挑战，如果对监管要求缺乏经验或不甚了解，将极大延误产品上临床/上市的时间。

圆桌讨论

主题：如何看待国内CGT领域的内卷和跟风热潮?产业链的各参与方如何成功发挥自己的优势通过合作实现国内生物医药行业的产业化、国际化?与会嘉宾进行了深入探讨。

以行业初心应对“寒冬”

AAV基因疗法前景光明

坚持专精创新，实现长远发展

......

这些都是大家现场的有感而发，也是沟通认可的共识!

签约仪式

研讨会现场同期举行了两场 – 谱新生物与驾玉生物，夏同生物与驾玉生物的战略合作签约仪式。以强强联合，战略性、长期性的伙伴关系，合作企业之间将利用各自专业所长实现资源共享和优势互补，共同促进发展。

驾玉生物成立以来，承接的GMP质控检测及质量咨询业务中90%均为中美双申报及国际化项目。与国内CDMO代表企业谱新生物的战略合作，将能更好地服务于海外订单，也为国内企业的出海业务提供进一步助力。同时，基于驾玉生物在CGT新兴领域的领先地位及与霍德生物的成功合作案例，未来驾玉生物将能为同处iPSC领域的夏同生物提供更优质的服务。

iPSC衍生的细胞治疗产品通常具有工艺流程长、工艺相对复杂、原辅料种类多、半开放式人工工艺多、前期投入大等特点，但相比CAR-T等自体细胞治疗产品，通用型iPSC细胞治疗产品具有生产来源细胞质量均一、可控，单批次生产可达几百到上千剂，建立的同一个稳定细胞库可覆盖多个产品的药学研究、非临床研究、临床试验以及商业化等几十万批次的生产，批次间更好的一致性、质量和成本可控，和更适合成药。对此，范靖博士就物料控制、工艺、质量控制等角度进行了全面的分析。

双特异抗体能够同时结合两种不同抗原，与单抗相比具有很多优势，但是因其结构含有不同的重链(如非对称Fc双特异抗体)，双抗的制备工艺具有更多的挑战。

传统无菌检查法用于先进疗法药物 (ATMP) 的具有一定的局限性，包括需要进一步缩短检测时间;ATMP产量低，无法满足药典测试要求;需要更加客观准确的结果判读，同时要求能够在活细胞中检测到微生物污染。基于ATP生物发光的Celsis®快速微生物检测平台的最新产品- Celsis Adapt™，专为细胞基因治疗等含细胞产品的快速无菌检测而设计，根据不同应用条件可以在3-7天得出检测结果，该方法能够满足替代方法的验证要求。

*驾玉生物快检中心提供多种快速检测服务，包括快速无菌检测、支原体检测和内毒素检测。其中快速无菌检测通过使用Charles River的Celsis®快速微生物检测仪器，基于ATP生物发光技术能够快速准确地检测样品的无菌状态，完全符合中美欧药典的可比性要求，为客户提供高效、可靠的方法验证。

与重组蛋白产品等标准生物制品相比，大多数先进疗法产品具有更高、更显著的病毒安全风险，病毒污染物检测变得越来越重要。细胞基因治疗产品病毒安全性检测策略遵循风险中和原则( Risk Mitigation Principle)，病毒安全性控制越到位，产品安全性越有保证，也意味在生产过程中的常规检测越少。NGS是目前针对动物及人源材料病毒安全性检测最为全面有效的技术，在检测范围上远远超过现有的检测方案。NGS技术目前可替代几乎所有现有的病毒检测方法，这将大大降低关键原材料的检测成本。

驾玉生物IP形象发布

本次研讨会之际，现场嘉宾共同见证了驾玉生物的重要时刻 - IP形象发布，并由驾玉生物创始人兼CEO 林巧博士、驾玉生物首席商务官 王亚伟博士、查士利华微生物应用技术中国区总经理 吴勇先生及霍德生物创始人兼CEO 范靖博士共同揭幕。

受中国传统文化的深远影响及对鹤在中国文化中独特蕴意的尊崇，驾玉生物在过去六年不断自我认知的过程中逐步形成以鹤作为品牌信息传达载体并以此表达对美好事物向往的品牌理念。

此次发布的IP形象——鹤以特有的驾玉身姿首次亮相，每一处细节都透出驾玉生物希望通过更有生命力的形象传达品牌内核。驾玉生物同步发布了其Q版形象，未来它将伴随着驾玉的脚步出现在不同场景，灵活生动地传递驾玉生物的品牌语言。

驾玉生物首席运营官 唐四东先生主持了驾玉生物新产品发布会。

作为生物制药行业的一站式质量服务供应商，驾玉生物开创了生物医药CQO赛道，并通过质量咨询服务和生物制品质量与安全性检测服务，覆盖了药品生命周期中从临床前到商业化的大部分阶段。驾玉生物开发了20多款安全质控试剂盒，专门针对大分子和CGT药物开发、生产过程中最常见细胞和培养基质的风险评估。

相应地，本次发布的新品安全质控试剂盒在开发平台、绝对性能、GMP级合规生产和适用样品类型上填补了国内此类产品的空白，保持了巨大的优势。通过这些创新型产品，驾玉希望助力客户的药品质量遥遥领先、助力中国生物药尤其是CGT行业质量水平遥遥领先、最终服务于病患治疗方案的安全性遥遥领先!

会议结束后，嘉宾代表参观了驾玉生物太平洋检测中心。驾玉生物拥有合计近3000㎡的高通量GMP标准检测实验室。经过6年多的发展，检测中心建立了六大实验技术平台，涵盖了动物、细胞、微生物、分子、生化和理化检测，可提供近200项GMP Ready检项，全覆盖生物安全性检测需求。

实验室不仅符合中国的GMP规范，并且满足美国、欧洲、日本、澳大利亚等全球主要地区的GMP规范和药物申报要求，实验室配备有先进完善的设施设备，且完全在国际GMP标准体系下运营，可规避样本出国过程中人类遗传资源有关政策的限制。驾玉生物GMP质控检测技术的先进性与合规性在国内市场占据绝对领先优势，赶超国际一流水平。

关于驾玉生物

驾玉生物是由具有在中国和全球所有主要市场生物制药上市和临床管线产品质量负责人的专家人士创立和运营的中国CXO，专注于全球医药价值链的质量领域，旨在为高端生物药提供一站式GMP质量检测和质量咨询服务。驾玉生物专家团队具备包括单抗、重组蛋白、单抗/双抗、ADC、CAR-T/NK、TIL、细胞与基因治疗、mRNA 和酶类等相关的完整、复杂医药产品开发和产业化经验，已成功交付50多个项目，客户覆盖60+国内外顶级生物药企业，为业内少数具备国际化布局的企业。驾玉生物是全球Top 10 CXO，Charles River在生物制品质控检测领域的中国唯一战略合作伙伴。驾玉生物所有实验室已与Charles River实现全球互认，驾玉生物太平洋检测实验室已被Charles River认证为其全球生物药GMP检测实验室的无限制第三方承包商。

关于Charles River

Charles River为全球客户提供生物制品检测整体解决方案，结合50多年在生物制品领域的长期经验，我们为客户提供众多GMP或GLP检测方法以满足不同地区监管要求。平均每年接受超过200次的客户审计和6次法规部门的审计。每年执行超过10万次检测和出具近3万份报告。